Ⅰ、目的

為保護臨床研究中受試者的權益、保障其安全，保證臨床研究的科學性，為幫助申請涉及人的醫(yī)學研究的研究者提交倫理審查，特制定本指南。

Ⅱ、范圍

本指南適用于我院倫理委員會審查申請工作。

Ⅲ、依據

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》

《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》

《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》局令第十五號

Ⅳ、規(guī)程

1.提交倫理審查的研究項目范圍

1）藥物臨床試驗；

2）醫(yī)療器械臨床試驗；

3）其他需要倫理委員會審批的項目或研究。

2.倫理初審申請

申請者須填寫倫理初審審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A12-V3.0）：（簽名并注明日期），并提供以下書面材料（有申辦者原章，超過兩頁以上的文檔雙面打?。⑾騻惱砦瘑T會郵箱發(fā)1份完整的電子版材料（不用蓋章或簽名）(如有)。供倫理委員會審核及備案。

1）藥物臨床試驗研究方案初次申請審查，應提交的文件：

以下材料請準備一份原件

(1).遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；

(2).倫理審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A13-V3.0）（務必填寫完整，由主要研究者簽字）；

以下材料可按倫理委員會參會委員人數準備，可復印紙質版或發(fā)送電子版至參會委員郵箱

①國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件；

②牽頭單位倫理委員會批件（若為分中心項目）；

③臨床試驗藥品及對照藥品合格檢驗報告；

④申辦者資質證明及臨床試驗藥品生產的GMP證書復印件；

⑤研究方案（含方案編號，版本號和日期）；

⑥知情同意書（含方案編號，版本號和日期）；

⑦研究者手冊（版本號和日期，IV期須提供藥物說明書）；

⑧病例報告表（含方案編號，版本號和日期）；

⑨主要研究者簡歷；

⑩多中心研究單位一覽表；

?申辦者委托函；

?研究者簡歷；

?.其他資料(如受試者須知、受試者日記、緊急聯(lián)系卡、招募受試者、試驗樣本使用管理聲明或出境批文、專項保險憑證等)。

備注：⑤、⑥、⑦、⑧如有中英文版，請?zhí)峁┲形陌?，送審材料裝訂盡量簡潔，材料區(qū)分有隔開標志）

2）醫(yī)療器械臨床試驗研究方案初次申請審查，應提交的文件：

以下材料準備一份原件

(1)遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；

(2)倫理審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A13-V3.0）；

以下材料按參會委員人數準備，復印紙質版或發(fā)送電子版至參會委員郵箱

①該產品具有符合通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準；

②該產品具有國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；

③受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告；

④申辦者資質證明及質量認證體系或質量考核報告；

⑤研究方案 (含版本號和日期)；

⑥研究者手冊（版本號和日期）；

⑦知情同意書 (含版本號和日期，如有)；

⑧病例報告表 (含版本號和日期，如有)；

⑨主要研究者簡歷；

⑩牽頭單位倫理委員會批件（若為分中心項目）；

?多中心研究單位一覽表；

?上市醫(yī)療器械臨床試驗須提交申辦者的委托函及免費使用證明；

?申辦者對CRO的委托函；

?其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等，如有)。

備注：⑥、⑦、⑧如有中英文版，提供中文版，送審材料裝訂盡量簡潔，材料區(qū)分盡量有隔開標志）。

3.倫理跟蹤審查申請

請?zhí)峁┮韵聲娌牧蟽煞荩ㄓ猩贽k者原章，超過兩頁以上的文檔雙面打印），供倫理委員會辦公室審核及備案。

1）研究方案和/或知情同意書更新應包括：

(1). 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）

(2). 修正方案倫理審查申請表(IEC-C-012-A01-V3.0)

(3). 對研究方案或其他相關文件做修正的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數及修改后的內容）

(4). 修正版研究方案及相關文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改處必須劃線或熒光涂色標示）

(5). 中心倫理批件

2）報告嚴重不良事件應包括：

(1). 藥物臨床研究：發(fā)生在本中心的SUSAR，研究者及時向倫理委員會報告由申辦方提供的SUSAR報告，并遞交安全性報告審查工作表（IEC-C-013-A01-V3.0）；

(2). 醫(yī)療器械：發(fā)生在本中心的嚴重不良事件，研究者應當在獲知的24h內向倫理委員會書面報告所有SAE包括（SUSAR）及隨訪報告，并遞交嚴重不良事件報告表（IEC-C-013-A02-V3.0）；

(3). 發(fā)生在其他中心的嚴重不良事件，向倫理委員會提交《嚴重不良事件報告表》副本；

(4). 使用倫理委員會提供的樣本或與樣本內容一致的報告表；本機構使用嚴重不良事件報告表（IEC-C-013-A01-V3.0）

(5). 報告時還應說明研究者或申辦者是否計劃或已經修改研究方案或修改知情同意書，如需修改請注明理由，修改需在得到倫理委員會批準后方可實施。

3）年度/定期跟蹤審查應包括：

(1). 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）

(2). 年度/定期跟蹤審查報告(IEC-C-019-A01-V3.0)

(3). 有簽名的正在使用的知情同意書復印件一份（由IEC批準的最終版本）

4）研究方案結題后申請審查應包括：

(1). 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）

(2). 結題報告(IEC-C-018-A02-V3.0)

5）暫停/提前終止試驗應包括：

(1). 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）

(2). 暫停/提前終止研究報告(IEC-C-020-A01-V3.0)

4.倫理審查費

為了做好倫理審查工作以及倫理檔案的管理，經倫理委員會秘書核對上交資料符合要求后，通知試驗項目甲方簽署倫理審查協(xié)議（IEC-A-002-A01-V3.0）及廉潔承諾書（IEC-A-002-A02-V3.0），協(xié)議簽署完畢后通知申辦者/研究者繳納倫理審查費，并告知預定審查時間，按照遞交材料先后順序安排倫理審查會議。倫理審查費應在倫理委員會召開會議前交納，以現金或支票或電匯形式交至我院財務處，并由我院開具正式發(fā)票或行政事業(yè)單位收據。

5.審批時間

倫理委員會常規(guī)每雙月第二周的周二召開1次倫理會議，對受理的研究項目進行審查，必要時可以召開緊急會議進行審查。因會前需留出2周給倫理委員會對受理材料進行形式審查以及主審委員的預審，所以，當月審查提交材料的截止日期為：每次倫理審查會議前2周。

6.上會資料準備

申辦者/研究者在倫理審查會前應提供上會審查資料：

1)為保證對臨床研究進行全面、完整的審查，申辦者應向倫理委員會提交倫理審查申請時的完整審查資料，并在所有材料上蓋章。

2)研究者匯報PPT。

7.倫理審查批件

倫理審查批件/倫理審查意見將在倫理審查會后2周之內完成。

8.倫理委員會聯(lián)系方式

駐馬店市中心醫(yī)院臨床試驗倫理委員會，地址：駐馬店市中華路西段747號，電話：0396-2726536/2726539，E-mail：757628492@qq.com